At BTG, the success of our company and our employees is one. Excellence and professionalism prevail in everything our company does. If you want to work in an environment where customers and employees are at all times equally valued and highly respected, and where creativity, fairness, teamwork and success abound, then BTG is the kind of company you may have been looking for.
עדיין מחפש/ת את המשרה המתאימה ?
מוזמן/נת לצרף את קורות החיים שלך בלינק, ואנחנו נדאג למצוא עבורך את המשרה המתאימה ביותר.
תיאור כללי
מדען/ית מיקרוביולוגיה אחראי/ת להובלה מקצועית של פעילות מיקרוביולוגית בתהליכי ייצור אספטיים של תרופות ביולוגיות, לרבות חקירה וניהול של חריגות מיקרוביאליות, הערכת סיכונים איכותית, והובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית בהתאם לGMP ודרישות רגולטוריות.
תחומי אחריות עיקריים
הובלה וחקירה של חריגות מיקרוביאליות תהליכיות (Deviations / OOS / OOT), כולל:
ביצוע Root Cause Analysis
הגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
כתיבת דוחות חקירה ואפקטיביות
הערכות סיכון מיקרוביולוגיות (Risk Assessments)
מעקב אחר טרנדים מיקרוביולוגיים ( Bioburden, Endotoxin), ניתוח מגמות וכתיבת דוחות תקופתיים (Trend Reports / Periodic Reviews) לצורך בקרה, קבלת החלטות וניטור מתמשך של מצב המיקרוביולוגי
ליווי והובלה של פרויקטים לשיפור הבקרה המיקרוביאלית, לרבות:
שיפור תהליכים אספטיים
חיזוק Contamination Control Strategy
עבודה מקצועית בסביבת ייצור אספטית, כולל הבנה מעמיקה בתהליכי ייצור של תרופות ביולוגיות (DS / DP)
תמיכה מקצועית בביקורות רגולטוריות (FDA), בחינה ויישום של הנחיות וסטנדרטים רגולטוריים ו‑Industry Best Practices
דרישות התפקיד
תואר ראשון לפחות במדעי החיים / מיקרוביולוגיה / ביוטכנולוגיה (תואר שני / שלישי – יתרון)
ניסיון קודם מתעשייה ביופרמצבטית – חובה
ניסיון מוכח בעבודה בסביבה אספטית ו‑GMP
ניסיון בהובלת חריגות מיקרוביאליות תהליכיות וכתיבת חקירות איכות
ניסיון בכתיבה והובלה של הערכות סיכון ו‑Quality Documentation
ניסיון בהובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית – יתרון משמעותי
היכרות עם רגולציה רלוונטית (למשל: EU Annex 1, FDA, PDA)
יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, והובלת תהליכים חוצי‑ממשקים
אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה וקריאה של מסמכים מקצועיים)
כישורים אישיים
אחריות מקצועית גבוהה וראייה מערכתית
יכולת הובלה והשפעה ללא סמכות ישירה
דיוק, סדר וירידה לפרטים
תקשורת בין‑אישית מצוינת ועבודת צוות
קבוצת ההנדסה אחראית לתכנון, הקמה, שדרוג והטמעה של מערכות ייצור, תהליך ותשתיות במפעל, תוך עמידה בדרישות איכות, בטיחות ורגולציה. המחלקה מובילה פרויקטים הנדסיים משלב האפיון והתכנון, דרך ההקמה וההרצה ועד למסירה ללקוח הפנימי וליווי הוולידציה.
תחומי אחריות:
דרישות התפקיד:
מעבדה אחראית על ביצוע בדיקות מיקרוביולוגיות של מוצרי החברה בשלבי מחזור החיים השונים לרבות בדיקות ניטור סביבתי בכל אזור היצור. מעבדת המיקרוביולוגיה אחראית למתן שירותים מיקרוביולוגיים על כל סוגיהם לכל לקוחות המפעל לרבות מתן מענה וייעוץ מקצועי לכלל הפעילויות בחברה הקשורות לאספקטים מיקרוביולוגיים.
צוות המצוינות התפעולית שלנו מחפש סטודנט/ית להובלת פרויקטי שיפור, טרנספורמציה דיגיטלית ויוזמות חדשנות המשפיעות על פעילות הארגון.
דרישות:
הצטרפות למעבדה התומכת במחלקת הייצור מבחינה מדעית וטכנולוגית
• תמיכה בתהליך הייצור ע”י בדיקת דוגמאות תוך תהליכיות, דוגמאות לשחרור ודוגמאות ליציבות.
