Vacancies

לחברת ביו- טכנולוגיה, באזור השפלה, דרוש/ה ר”צ אחזקה
התפקיד כולל:

• ניהול אסטרטגי של הצוות תוך הובלת תהליכי שיפור והתייעלות
• ביצוע תוכנית אחזקה שנתית , הכוללת אחזקה מתוכננת, יזומה ותקלות שבר
• אחזקת מכונות בסביבת חדרים נקיים ובמעבדות
• הובלת פרויקטים ,הובלת הצוות למקצוענות
• עבודה אל מול מערכות ממוחשבות

דרישות המשרה

• ניסיון ניהולי בתפקידי ניהול צוות – חובה
• ניסיון מוכח באחזקה ותפעול של מערכות מפעל תהליכי – חובה , בתחום הפארמה – יתרון
  שליטה בשפה האנגלית ,קריאה והבנת ספרות טכנית – חובה
• יכולת טכנית גבוהה, הובלת וביצוע עצמאי של פעולות אחזקה
• היכרות עם חדרים נקיים – יתרון משמעותי
  ידע במערכות הינע , מנועים, משאבות פוזיטיביות ,ספרטורים, אוטוקלאבים – חובה
• הבנת שרטוטי חשמל – חובה ; חשמלאי מוסמך – יתרון
• יכולת התמצאות והזמנת חלפים מספרות טכנית אנגלית

להגשת מועמדות

צוות אחזקת תשתיות אחראי לתקינות מערך תשתיות המפעל, ביצוע תחזוקה שוטפת ותחזוקת שבר.

תחומי אחריותו מגוונים וכוללים – מיזוג , דודי קיטור, כימיקלים, חדרי קור  , אוויר דחוס, מערכות מים, אספקת גזים וטיפול בשפכים. ביצוע פעולות להתייעלות אנרגטית ושיפור התשתיות של המפעל.

תחומי אחריות ומשימות עיקריות:

• ביצוע בדיקה יומית של מערכות התשתיות וטיפול בתקלות על-פי פקודות עבודה
• תיקון ושיפוץ משאבות חדרי דוודים, מערכות השבחת מים, מיזוג ומדחסי אויר
• אפיון תקלות וביצוע צעדים מונעים
• הדרכה על תחומי המומחיות
• כוננות ערב ( בסבב )לטיפול בתקלות דחופות
• מתן המלצה לציוד רלוונטי למחסן
• מתן סיוע לגורמים אחרים במפעל בהתאם לצרכים
• ליווי עובדי קבלן
• הזמנת חלקי חילוף כולל למלאי
• עדכון הוראות אחזקה

דרישות מקצועיות :

• ניסיון כטכנאי תשתיות במפעל תעשייתי ,ניסיון במפעל פרמצבטי – יתרון
• ניסיון מוכח של 5 שנים -חובה
• ידע במערכות מים . טיפול מקדים , WFI , PUW מזקקות
• היכרות ותחזוקת משאבות
• ידע והבנת מערכות קירור וחדרי קור
• אחזקת דוודים קיטור שחור ,קיטור נקי
• היכרות עם צ’ילרים ואחזקת יטא”ות
• קריאה והבנת ספרות טכנית באנגלית
• הנדסאי /טכנאי רישיון חשמלאי-יתרון
• יכולת עבודה תחת לחץ
• מוכנות לכוננות שבועית אחת לחודשיים
• יכולת למידה עצמית גבוהה.
• עבודה ע”פ נהלים הנדרשים ממפעל פרמצבטי
• יכולת לעבודה כיחיד ובצוות.
• תמיכה טכנית במפעל כללית בהתאם לצורך
• ידע והתמצאות בסביבה ממוחשבת
• כפיפות : ראש צוות

המשרה מיועד לנשים וגברים כאחד

להגשת מועמדות

השתלבות בקבוצת QC Microbiology & Animal Facility group הכוללת את מעבדת מיקרוביולוגיה, צוות ניטור סביבתי (Environmental Monitoring) וחוות חיות. הקבוצה אחראית על ביצוע בדיקות של מוצרי החברה בשלבי מחזור החיים השונים לרבות בדיקות ניטור סביבתי בכל אזור היצור.

תמצית העיסוק- ביצוע, דיווח ואישור בדיקות ניטור סביבתי עפ”י נהלים תוך שימוש בציוד הנדרש.

תחומי אחריות ומשימות עיקריות-

בדיקות ניטור סביבתי ((EM בשטחי היצור ואישורן.

עדכון נהלים ומסמכים הרלוונטיים לתחום ה- EM, מעורבות בהסמכות מתקני יצור.

מעקב אחר טרנדים של תוצאות ניטור סביבתי.

סביבת העבודה-חדרים הנקיים ובמעבדה למיקרוביולוגיה.

עבודה קפדנית עפ”י נהלים ודיווח תוצאות מהימן בהתאם לתוכניות עבודה ולו”ז.

דרישות התפקיד

השכלה – תואר ראשון/הנדסה ומעלה בתחומי ביולוגיה מולקולרית מדעי החיים, ביוטכנולוגיה ודומיהם.

כישורים –  אחריות, מקצועיות, דיוק בפרטים ובביצועים טכניים, יכולת קריאת וכתיבת נהלים באנגלית, אמינות, עבודת צוות, יחסי אנוש, יוזמה, יכולת התמודדות עם לחצים ופתרון בעיות.

יכולת ביטוי טובה בע”פ ובכתב בעברית ובאנגלית- יתרון

להגשת מועמדות

השתלבות במחלקת אריזה העוסקת באריזה של מזרקים, הרכבת חלקי מזרקים וביצוע בקרת איכות ויזואלית לאחר מילוי.

תיאור המשרה

ניהול יומיומי ותפעול היחידה תוך הקפדה על נושא בטיחות ואיכות

אחריות ליישום תוכנית העבודה בצוות הביקורות ויזואלית וקו אריזה אוטמטי תוך הקפדה על ייעילות תפעולית שיפור מתמיד ועמידה בתוכנית העבודה

יכות הנעת עובדים בסביבה מורכבת

תמיכה בפיתוח המקצועי של הצוות

כתיבת נהלים , ביצוע חקירות וטיפול ברשומות ( חריגות , CAPA  שינויים)

תפעול קו האריזה האוטמטי ע”פ צורך כמפעיל

הובלת תהלכים וצוותי עבודה מגוונים מול ממשקי עבודה שונים

אחריות למתן פתרונות טכניים ומקצועיים

עבודה לפי נהלים ופרוטוקולים

ריכוז עבודת  היחידה ברצפת האריזה

ביצוע תיעוד ממוחשב של הממצאים

עבודה בהתאם לנהלי GMP

משרה מלאה- 08:00-17:00

דרישת המשרה:

ניסיון בהובלת תהליכים ובניהול משימות

היכרות עם מע’ eBR + Oracle ( יתרון )

היכרות עם נושא בטיחות איכות ומציוניות תפעולית

חריצות ומוסר עבודה גבוה

שליטה טובה באנגלית

יכולת טובה ליצור ממשקי עבודה טובים ומגוונים

רקע טכני יתרון משמעותי

נסיון ניהולי / פיקודי יתרון

אסרטביות ואורך רוח

 המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד

להגשת מועמדות

השתלבות במחלקת ייצור האחראית על תהליכי עיבוד וטיהור חלבונים בחדר נקי.

תיאור המשרה

אחריות על תהליך עיבוד וטיהור הורמון גדילה ותרופות אחרות מסוף שלב התסיסה ועד בידוד החלבון הכולל שבירה של התאים, הפרדת חלבונים, המסה וטיהור חלבונים בתוך החדרים הנקיים.

תפעול מערכת כרומטוגרפיה ועבודה עם קולונות מחליפות יונים וקולונות הדרופוביות

תפעול מערכת אולטרפילטרציה (UF)

תפעול מערכת ליופילייזר (ייבוש החלבון(

הפעלת מערכות ממוחשבות לצורך בקרה ומעקב על התהליך

עבודה עפ”י כללי ייצור נאותים (GMP) ונהלי תהליך

עבודה מול ממשקים בארגון: הנדסה ואחזקה – אבחון בעיות טכניות, QA – קידום רשומות איכות ( חריגות / CAPA ), בדיקה והכנה של תיקי אצווה

תמיכה בכתיבת פרוטוקולים ונהלים

דרישות המשרה

הנדסאי / תואר ראשון ומעלה בתחומי מדעי החיים-חובה

 ניסיון בעבודה בייצור בתחום הפארמה ועבודה תחת GMP – יתרון

אנגלית ברמה טובה

משרה מלאה ,נכונות לעבודת משמרות– חובה

המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד

להגשת מועמדות

Responsibilities

• Responsible for regulatory submissions, approvals and compliance for worldwide market expansions and renewals
• Full understanding of regulatory file template and ability to maintain and update the quality part (CMC sections) in regulatory file
• Evaluate change requests and regulatory impact and establish the appropriate strategy for the projects at BTG
• Ability to write variations/ supplements and to drive approvals globally
• Maintain collaborative work with regulatory teams within BTG and globally
• Provide regulatory support to development activities and drive clinical trial application under development projects
• Review and approve Protocols, Reports and Validation documents
• Responsible for continuously acquiring new knowledge and finding innovative solutions to regulatory challenges and issues
• Provide regulatory CMC intelligence to cross-functional teams
• Demonstration of full understanding of regulatory requirements for the biopharma industry (drugs, medical devices, biologicals) and demonstrate regulatory CMC expertise

Qualifications

• Academic degree in science (MSc or PhD) in any area of biology, life sciences or molecular biology – must
• Hebrew and English at mother tongue level, with proven abilities in writing and editing of submission documents – must.
• At least 5 years experience in the pharma industry, or 3 years in regulatory affairs and product registration of pharma products – must
• Excellent oral and written communication skills, with ability to work as part of a team- must
• Scientific understanding of CMC requirements and submission content concerning product quality- an advantage
• Ability to simultaneously manage and drive multiple projects to achieve new registration and support change variations – must
• Ability to work independently, work under pressure and to meet changing deadlines- must
• Logical thinking, assertiveness, creativity and flexibility – must
• Computer literacy, including experience with Microsoft Office Word, Excel and Power Point.
• Understanding of GMP and Quality System requirements – an advantage
• Computer literacy, including experience with Microsoft Office Word, Excel and Power Point.
• Knowledge of and experience with US and EU regulatory requirements for the biopharma industry (drugs, medical devices, biologicals) – an advantage.

להגשת מועמדות

מעבדת כימיה במחלקת הQU- המבצעת אפיון ושחרור של מוצרים ביוטכנולוגיים ובדיקות בעזרת מכשור אנליטי מתקדם.

עבודה מעבדתית בסביבה טכנולוגית ממוחשבת הכוללת בדיקות צמיגות, מים, משקל מולקולרי, קרל פישר, פולרימטר, ספקטורפוטומטור ועוד.

תיאור המשרה

ביצוע בדיקות לחומרי גלם ולמוצרים בשלבי ייצור, שחרור ויציבות עפ”י תוכניות בדיקה ושיטות בכפוף לנהלים מאושרים.

ביצוע בדיקות לתשתיות המתקן בהן מערכות מים וקיטור בתחומי המעבדה.

ביצוע וולידציות לשיטות אנליטיות ושיפור שיטות אנליטיות קיימות; בדיקות נוספות עפ”י דרישה.

כתיבה, סקירה ואישור נהלים ומסמכים בתחומי מעבדה.

בדיקה ואישור של יומני רישום, פעולות אחזקה וכיול מכשירים.

יישום והקפדה על עבודה על פי נהלים ועל פי דרישות ה- GMP.

טיפול בחקירות מעבדה, חריגות, פעולות מתקנות ובקרות שינוי בתחומי מעבדה.

טיפול ובקרה בנושא זמינות אמצעים, ציוד וחומרים לתפעול המעבדה.

דרישות המשרה

תואר ראשון ומעלה  במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה / הנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית – חובה.

ניסיון בעבודה במעבדה (מתחום הפארמה) ועבודה תחת GMP.

רקע בתהליכים בתעשייה הפרמצבטית, רקע במדעים ואבטחת איכות.

כישורים – אחראיות אישית, יכולות טכניות גבוהות, עבודה בסביבה טכנולוגית ממוחשבת, יכולת ניהול משימות במסגרת לו”ז מוגדרים, יחסי אנוש טובים, יכולת לימוד עצמית והתמודדות עם חומר מקצועי מדעי מתחום העיסוק.

ניסיון מוכח בכתיבת מסמכים טכניים באנגלית.

יכולת ביטוי טובה בע”פ בעברית ובאנגלית.

להגשת מועמדות

למפעל פרמאצבטי בינלאומי דרוש מהנדס/ת אוטומציה להשתלבות בצוות MES לפרויקט מרכזי של תיקי אצווה אלקטרוניים (eBR)

תיאור המשרה

מיפוי תהליכי ייצור קיימים (As-IS) ע”י אינטראקציה עם מומחי תוכן מהייצור (SME)

תרגום הדרישות תוך חשיבה במתולוגיית LEAN, לתרשים עתידי To-Be)) וזיהוי בלוקיים מרכזיים לבניית מתכון ייצור בתרשימי זרימה

יישום תהליכים אלו במערכת דיגיטלית (Rockwell FTPS) -בנייה וקונפיגורציה של המתכון במערכת eBR

בניית תרחישי Test, כתיבת Validation protocol ותמיכה בביצוע ולידציה מתכונית

שימוש כמוקד תמיכה וביצוע Debugging למתכונים קיימים ושינויים עתידיים

דרישות המשרה

מהנדס/ת חשמל/ אלקטרוניקה/ תוכנה/ תקשורת/ מכונות/ מערכות מידע/ תואר טכני מדעי אחר

נסיון של 3-5 שנים מוכח בתהליכי בנייה של מתכונים במערכות MES/ תכנות HMI/ בניית לוגיה במערכות אוטומציה (Emerson Syncade/DeltaV, Rockwell PharmaSuite, Werum PAS-X)

נסיון בעבודה במפעל פארמצבטי- הבנת מושגי איכות ורגולציה: S88, S95, GAMP, 21 CFR Part 11, etc

כישורי תקשורת טובים ועבודת ממשקים מוצלחת- עבודה מול פונקציות שונות בארגון והבנת ממשקי שירות ללקוח

יכולת עבודת צוות ושיתוף פעולה פרויקטאלי. תושייה, עצמאות ויצירתיות לפתרון בעיות.

ניסיון בפרויקטים בבקרה תעשייתית תהליכית ובקרת מיזוג אוויר

ידע בכתיבת מסמכי אפיון , וולידציות למערכות בקרה

ידע בבקרים מתוכנתים כגון: Allen Bradley , Siemens, GE , Delta V

ידע בתוכנות HMI כגון: WonderWare , Simplicity, RSVIEW, WINCC

להגשת מועמדות

השתלבות בקבוצת תכנון ובקרה האחראית על תכנון פעילויות הייצור ובקרת האיכות ותיאום בין מחלקות הארגון כאשר הפעילות מונעת מתחזית המכירות וצרכי השוק.

הקבוצה נותנת תמיכה בנושאים הבאים: תכנון ייצור ואספקות בהתם לתחזיות מהשוק, ניהול ח”ג, אפיון ,ליווי ושיפור תהליכים במפעל, ניתוחי Capacity, מדדים תפעולים, הטמעה ותחזוקה של מערכת ה- ERP – Oracle Application וכן תמיכה בכספים בנושאים תפעוליים

תיאור המשרה

תכנון ובקרה של תכניות הייצור ביחס לדרישות השוק המשתנות, ניתוח Supply מול Demand, עדכון מועדי אספקה ללקוחות

 תכנון חומרי הגלם בארגון מול תכניות הייצור – אחריות על ה-MRP במודל ה-ASCP

אחריות על ניהול ועדכון הנתונים במודלים השונים של מערכת ה-ERP התומכים בתהליכי תכנון, ייצור וח”ג

העובד משמש כ- Oracle Power User במודולים MFG, ASCP, Local MDM עליו לתמוך באופן שוטף במשתמשי הקצה במודולים אלו

תמיכה והובלה של פרויקטים ושיפורי תהליכים בארגון

דרישות המשרה

השכלה –  הנדסה תעשיה וניהול – חובה

ידע וניסיון קודם בתפ”י / ניהול ח”ג – חובה

נסיון עם מערכת ERP (ORACLE – יתרון) – חובה

ניסיון בתחזוקת נתונים במערכת מידע – יתרון

Excel ברמה גבוהה – חובה

אנגלית ברמה גבוהה ( דיבור וכתיבה ) – חובה

כישורים –  סדר וארגון, יכולת ניהול, אסרטיביות, ראייה מערכתית, יחסי אנוש, שירותיות, ירידה לפרטים,  הבנה במערכות מידע

להגשת מועמדות

מעבדת כרומטוגרפיה במחלקת הQC  מבצעת בדיקות חלבונים בעזרת מכשור מתקדם.

עבודה מעבדתית בסביבה טכנולוגית ממוחשבת הכוללת בדיקות  באמצעות מכשור אנליטי מתקדם כגון HPLC, UPLC, Capillary Electrophoresis, GC ועוד.

תיאור המשרה:

ביצוע בדיקות לתוצרת גמורה, בדיקות תוך תהליכיות ובדיקות ניסוי יציבות עפ”י תוכניות בדיקה ושיטות בכפוף לנהלים מאושרים.

ביצוע ולידציות לשיטות אנליטיות ושיפור שיטות אנליטיות קיימות; בדיקות נוספות עפ”י דרישה.

אישור תוצאות בדיקת מעבדה (בודק שני).

כתיבה ועדכון נהלים ומסמכים בתחומי המעבדה.

מעורבות בקוואליפיציה ורכש של ציוד מעבדה.

טיפול בחקירות מעבדה, חריגות, פעולות מתקנות/מונעות ושינויים בתחומי המעבדה.

תיעוד ודיווח ביומני רישום, תיקי אצווה ומערכות המעבדה בהתאם לנדרש.

לקיחת חלק בהעברת שיטות מפיתוח ל- QC וחשיפה לפרויקטים חוצי ארגון.

השתתפות בהעברות טכנולוגיות בתוך הארגון וחוצי ארגון.

דרישות המשרה:

לימודים לתואר ראשון במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה / הנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית/ הנדסת ביוטכנולוגיה – חובה

זמינות ליומיים עבודה- עדיפות ליומיים ברצף.

אנגלית ברמה גבוהה

המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד

להגשת מועמדות

השתלבות במחלקת ייצור האחראית על תהליכי עיבוד וטיהור חלבונים בחדר נקי.

תיאור המשרה:

אחריות על תהליך עיבוד וטיהור הורמון גדילה ותרופות אחרות מסוף שלב התסיסה ועד בידוד החלבון הכולל שבירה של התאים, הפרדת חלבונים, המסה וטיהור חלבונים בתוך החדרים הנקיים.

תפעול מערכת כרומטוגרפיה ועבודה עם קולונות מחליפות יונים וקולונות הדרופוביות

תפעול מערכת אולטרפילטרציה (UF)

תפעול מערכת ליופילייזר (ייבוש החלבון)

הפעלת מערכות ממוחשבות לצורך בקרה ומעקב על התהליך

עבודה עפ”י כללי ייצור נאותים (GMP) ונהלי תהליך

עבודה מול ממשקים בארגון: הנדסה ואחזקה – אבחון בעיות טכניות, QA – קידום רשומות איכות ( חריגות / CAPA ), בדיקה והכנה של תיקי אצווה

תמיכה בכתיבת פרוטוקולים ונהלים

דרישות המשרה:

לימודים לתואר ראשון במדעי החיים, כימיה, ביוכימיה,הנדסת כימיה, הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה פרמצבטית, הנדסה ביורפואית- חובה

אנגלית ברמה טובה

יתרת לימודים של שנתיים– חובה

נכונות וזמינות ליומיים עבודה בשבוע ( עדיפות ליומיים רצופים )– חובה

להגשת מועמדות

עבודה במעבדה לפיתוח שיטות ביולוגיות.

פיתוח שיטות ביולוגיות נעשה כתמיכה בפיתוח התהליך, למשל: פיתוח שיטות למדידת כמות התרופה, למדידת פעילות התרופה, למדידת כמות שאריות החלבונים וה DNA מהתא המאחסן, איפיון גנטי של התרופה ועוד.

העבודה מתבצעת בשיטות ביולוגיות, כגון: RT-PCR, ELISA, Cell Based Assay

דרישות:

סטודנט/ית שנה ג’ (יתרת לימודים של שנה לפחות)  לביולוגיה/מדעי החיים/ביוטכנולוגיה- חובה

זמינות ל 3 -2 ימי עבודה -חובה

ניסיון וידע אקסל – חובה

אנגלית ברמה גבוה – גבוה

המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד

להגשת מועמדות

הצטרפות למעבדה התומכת במחלקת הייצור מבחינה מדעית וטכנולוגית

תיאור המשרה

עבודת מעבדה: תמיכה בניסויי מעבדה, בהמשך תכנון וביצוע ניסויים באופן עצמאי.

ביצוע תסיסות, עיבוד גס ו/או עבודה אנליטית בHPLC

איסוף נתונים וניתוחם.

סיכום תוצאות.

כתיבת מסמכים בעברית ואנגלית (כגון פרוטוקולים , דו”חות ונהלים).

אחריות על תפעול ואחזקת מכשור מעבדתי

דרישות המשרה

לימודים לתואר ראשון או שני במדעי החיים, כימיה, הנדסת כימיה, הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה פרמצבטית, רוקחות, הנדסה ביו-רפואית, מעבדה רפואית – חובה

יתרת לימודים של שנה לפחות – חובה

נכונות וזמינות ללפחות שני ימי עבודה רצופים  – חובה

ניסיון בעבודה מעבדתית

המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד

להגשת מועמדות